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销往香港的“银翘解毒片”检出扑热息痛

 


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本文摘要:前不久,食品类药品监督管理质监总局接到香港卫生署通告称作,香港卫生署抽样检测寻找,天津市中新药业集团股份有限责任公司隆顺榕制药厂(下列全名隆顺榕制药厂)生产制造的“银翘解毒片”(生产批号:MH-151)所含少量扑热息痛(检验量为0.083Mg/片),“银翘解毒片”准许后的药方中不所含扑热息痛,也不应检验。

前不久,食品类药品监督管理质监总局接到香港卫生署通告称作,香港卫生署抽样检测寻找,天津市中新药业集团股份有限责任公司隆顺榕制药厂(下列全名隆顺榕制药厂)生产制造的“银翘解毒片”(生产批号:MH-151)所含少量扑热息痛(检验量为0.083Mg/片),“银翘解毒片”准许后的药方中不所含扑热息痛,也不应检验。食品类药品监督管理质监总局马上批复天津销售市场和品质监管联合会对涉案产品制造业企业进行全方位的监督管理。现将相关情况报告以下:涉案的银翘解毒片是隆顺榕制药厂在中国香港备案的药物,注册证号标出为HKP-00056。

涉案产品于二零一四年6月生产制造,累计46箱,远销台湾地区31箱,库存量15箱,有效期限至2018年12月11日。中国香港明华企业为其经销商地区代理。

涉案产品出不来中国内地地域市场销售。隆顺榕制药厂在内地地域市场销售的银翘解毒片准字号标出为国药准字号Z12020274,且与在中国香港市场销售的涉案产品出不来一条生产流水线生产制造。

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经调研,隆顺榕制药厂生产制造的银翘解毒片与特制银翘解毒片同用粉末压片机,特制银翘解毒片准许后的药方中常含扑热息痛60mg/片,因撤场不彻底导致产品交叉式环境污染。二零一四年十一月,公司检测寻找生产批号为MH-151的银翘解毒片所含少量扑热息痛。

隆顺榕制药厂于二零一四年12月11日通告中国香港明华企业中止市场销售该批产品,就地损毁,并进行保存。隆顺榕制药厂将库存量的15箱该原厂产品保证了保存应急处置。据中国香港明华企业二零一六年4月12日致天津市中新药业集团股份有限责任公司函称,明华企业在保存了一部分涉案产品以后,将剩余一部分产品送样至中国香港规范与测试管理中心有限责任公司检测,因未检验扑热息痛,中国香港明华企业在未通告隆顺榕制药厂的状况下再一次市场销售了涉案原厂产品,导致了此次恶性事件。隆顺榕制药厂在药物加工过程因其撤场不彻底导致药物交叉式环境污染,是违反药物生产制造品质管理制度(下列全名药物GMP)的相当严重品质恶性事件,反映出该公司在品质管理工作不会有相当严重缺少。

食品类药品监督管理质监总局回绝天津销售市场和品质监管联合会勒令隆顺榕制药厂建成投产整治,彻底解任涉案产品,并对其违反药物GMP等违反规定生产制造不负责任立案查处;不断发展对该公司涉及到产品的抽样检查原厂,相关信息内容立即向社会发展公布。


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